实施《药品生产质量管理规范》（GMP），以下简称《规范》认证制度，是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，是药品生产质量管理国家标准。重要内容。科学的方法保证了药品的质量，先进的管理方法。自药品生产企业实施GMP以来，医院自制制剂、医疗器械等相关单位也提出了标准要求，洁净室（区）检测每年至少进行一次。部分医院手术室、病房还按照GMP要求对洁净室（洁净区）进行环境检测。
1、仪器设备：激光粒子计数器、照度计、数字声级计、环境参数检测仪、智能风速仪、高压灭菌器、恒温培养箱、浮游生物采样器等。
2、测试方法及原理悬浮粒子的测试方法采用计数浓度法。通过测量洁净环境中单位体积空气中大于或等于一定粒径的悬浮粒子的数量，评价洁净室（区）悬浮粒子的洁净度等级。其原理是空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
沉降菌试验方法采用沉降法。空气中的生物微粒通过自然沉降原理收集在培养皿中。一段时间后，它们在合适的条件下繁殖到可见的菌落并计数。平板培养板中的菌落数用于判断环境是否洁净。洁净室（区）的洁净度可以用活微生物的数量来评价。
浮游细菌的检测方法采用计数浓缩法。通过将悬浮在空气中的生物微粒收集在特殊的介质中，经过一定时间后，在适宜的生长条件下，繁殖成肉眼可见的菌落并进行计数，从而确定一个空间内的活微生物数量。单位体积的空气。洁净环境数用于评价洁净室（区）的洁净度。
3、检验项目按照《规范》附录和《制药工业洁净室（区）悬浮颗粒物、浮游菌和沉降菌试验方法》（以下简称《方法》），试验压力差、温度、相对湿度、风速（改变风速）频率）、噪声、照度、尘粒数（0.5μm～5μm）、沉降细菌或浮游细菌等。
根据洁净室（区）的面积和洁净度等级，确定采样点的数量、位置和采样量，用EXCEL进行数据处理。
4、测试中容易出现的一些问题
4.1 风速与换气次数
《规范》未规定本项的控制范围。根据多年的检测经验，换气次数对生产人员和生产环境都有一定的影响。当净化过滤器的设计确定，房间容积一定时，可根据测得的风速计算换气次数。有些企业只追求大风速，换风次数过多，导致过滤阻尼层破裂，尘粒数超标。如果风速太小，会影响工作人员的身体，使呼吸困难。
4.2 压差
《规范》规定，不同空气洁净度等级的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差装置的标志。有些单位将静压差调得太高，为40-50Pa，使工作人员感到不舒服。在一些产尘量大的房间，同一楼层相邻房间的静压差应为负值，这样才能有效控制尘粒数量。
保持室内正压是重要的隔离手段。等级差一级的洁净室间静压差应大于8Pa，洁净区与室外静压差应大于15Pa。洁净病房系统常采用洁净空气先流经室内洁净区，再流经室外洁净区（一般为内走廊），最后返回系统建立阶梯式压差。
4.3 声级
《规范》中没有这样的规定，但在实际检测中，我们发现一些老厂房改造后，其他项目符合相关规定，但静噪约在60-70dB左右，有的会超过70dB在动态条件下。，不利于生产。
4.4 消毒和消毒剂
消毒剂种类繁多，性质各异。应根据具体情况选择能够达到消毒目的的安全消毒剂。常用的消毒剂有乙醇水溶液（70%-75%）、甲醛溶液（37%-40%），加高锰酸钾作为氧化剂进行熏蒸；戊二醛（2%水溶液，pH 7.5-8.5）、苯酚（3%～5%水溶液）用于室内喷雾消毒；Lysol、碘酒（碘酊）、布吉拉明、杜美芬（消毒剂）、乳酸、过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和丙二醇。目前，部分单位在进行洁净室（区）检测消毒时，采用甲醛熏蒸法。从沉降菌的检测结果来看，与用上述消毒液消毒的结果相差不大，但不能有效中和甲醛蒸气。如果含量超标，可能会引起呼吸道疾病、皮肤炎症，甚至致癌。在洁净室（区）试验中，应制定甲醛灭菌残留量监测指标。部分医院手术室、病房还按照GMP要求对洁净室（区）进行环境检测。医疗单位不同级别手术室的细菌浓度，不仅要考虑相应的洁净度等级，还要考虑到手术室的具体控制要求。最高层级主要考虑心脏手术、器官移植、关节置换等手术，细菌浓度设定为5CFU/m3。病房消毒灭菌要求高，这些消毒剂对金属、橡胶等有很强的腐蚀性，更要引起重视。选择回风口、过滤器和阻尼层时应考虑这些因素。
5、检查范围：洁净室环境等级评定、工程验收，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院外科间、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
6、检测项目：洁净室尘粒数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪音、温度、相对湿度等。
7、洁净室环境检测仪器：尘埃粒子计数器、浮游细菌采样器、压差计、风速计、风量罩、噪声计、照度计、温湿度计等。
106
