哪些行业需要做洁净室检测?不同行业的洁净室检测项目和标准是什么?
1、医药行业:换气次数、风速、静压差、温湿度、噪声、照度、尘粒数、沉降菌、浮游菌、气流型、自洁时间、高效检漏; 涉及标准:制药行业洁净厂房设计标准GB50457-2019《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2、无菌医疗器械生产:换气次数、风速、静压差、温湿度、尘粒数、沉降菌、浮游菌、风速、气流模式、自洁时间、高效检漏; 涉及标准:制药行业洁净厂房设计标准GB50457-2019《无菌医疗器械生产管理规范》YY 0033-2000
3、药包材生产:换气次数、风速、静压差、噪音、照度、温湿度、尘粒数、沉降菌、浮游菌、气流型、自洁时间、高效检漏; 涉及标准:药包材生产车间洁净室(区)试验方法》YBB 00412004-2015
4、兽药生产:换气次数、风速、静压差、温湿度、照度、噪音、洁净度(尘粒数)、沉降菌、浮游菌、表面微生物、气流型、自洁时间、效率泄漏检测; 执行标准:洁净室建设及验收规范GB50591-2010、兽药生产企业洁净区静态检验相关要求、兽药生产质量管理规范(2020年修订)
5、食品行业:高效送风过滤器检漏、一级工作区截面风速、定向气流、换气次数、静压差、新风量、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪音、照度、温度、相对湿度、自洁时间等; GB 50687-2011、GB 50687-2011
6、化妆品:换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、洁净度(尘粒数)、沉降菌、浮游菌、表面微生物、气流型、自洁时间、高效漏气检测等; 执行标准:《化妆品生产质量管理规范》2022年版,洁净室施工及验收规范GB50591-2010
7、电子行业:风速或风量、静压差、安装的空气过滤器泄漏测试、清洁度、气流模式的外观检查、温度、相对湿度、噪音、照度、自清洁时间; 相关标准:《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008、洁净厂房设计规范GB 50073-2013、洁净室施工及验收规范GB50591-2010等
8、手术室/辅助室:Ⅰ级手术室横截面风速、Ⅱ级手术室风量、换气检测、压差检测、洁净度检测(悬浮粒子数)、温度检测、相对湿度检测、噪音检测、光照检测、微生物检测(浮游细菌、沉积细菌); 涉及标准:GB5333-2013《医院洁净手术室建设技术规范》
9、生物安全柜:高效检漏、光照、噪音、下沉气流、流入气流、振动、紫外线强度等; 涉及标准:生物安全柜YY0569-2011、医用生物安全柜检验导则YY/T 1540-2017
10、洁净工作台:高效检漏、垂直平均风速、风速均匀性、进风风速、空气洁净度、噪音、照度等; 涉及标准:洁净工作台JG/T292-2010、洁净工作台YY/T 1539-2017