无菌药物的一般定义是没有活的微生物。为了达到产品中没有活微生物，在无菌药品的制造过程中必须采用各种方法去除产品中原有的微生物，防止产品被微生物污染。有许多方法可以用来控制微生物的生长，杀死或去除它们，这些方法通常分为两大类：药物制造过程中的化学方法和物理方法。其中，化学方法包括化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等；物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。
一、无菌药品生产车间生产条件的特殊要求
无菌生产系统工艺布置应遵循的原则洁净室应考虑无菌生产。无论是无菌粉剂点胶还是无菌液体点胶，对于无菌生产过程，都应重点关注工艺布置的无菌保证。首先，围绕车间布局，在厂房设施设计层面解决无菌操作过程中的无菌保证问题。
无菌制造洁净车间设计应考虑的问题如下：
(1)污染（脏）物质会不会与人员流动交叉污染？
(2)洁净室中制造工序的布置是否方便、合理，便于生产过程？
(3)工艺方案中洁净区的布置，无菌操作区和一般洁净区是否按无菌生产工艺适当划分或隔离。生产各功能室的布置应按照无菌室优先布置的原则进行。也就是说，在平面设计上，各生产功能室围绕有利于提高生产过程无菌保障、符合工艺流程、方便使用的设计原则进行分区布置。
(4)无菌生产工艺平面设计和布局应遵循的一个重要原则是：工艺平面应严格反映未灭菌物料因设计布局不能出现(进入)车间。在无菌区。例如，含有细菌的原料罐不应出现在无菌配液生产线的无菌操作区，应放置在无菌操作区进行过滤灭菌。此外，由于平面图的布局，经过非无菌区域的无菌材料不应受到污染，尽管可以制定一些管理程序来克服这一缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。
二、GMP制药：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下四个等级：
A类：高危操作区，如：灌装区、胶塞桶区、开口安瓿、开口西林瓶、无菌组装或连接操作区。层流控制台（罩）通常用于维持该区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（准则值）。应提供数据以证明层流条件并进行验证。在封闭的隔离器或手套箱中，可以使用单向气流或较低的气流速度。
B级：指无菌制备、灌装等高风险操作位于A级区域的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要性较低的洁净操作区。
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