洁净室检测与调试的过程是什么,以下是对此的介绍。
1、风速风量:平均风速×截面积或(电子风量罩)
单向流洁净室:多点风速计法
湍流洁净室:风口法
主管和支管:风管法:注意稳定段长度:3d~5d。
电子风量罩
标准:
总风量:0~20% 各出风口风量:±15% 新风量:±10%
2、静压差调试
检查所有门是否已安全关闭。
使压力管尽可能紧地围绕在它们周围,并且管子尽可能地从门下的垫子伸出。如果门打开,压差就会下降。
重要位置最好安装压力表。
在洁净区和室外测量时,要注意风和方位的影响。
要求按清洁度降序排列。但调试时应由外向内调整。
相关标准:
夹层及室内洁净区和非洁净区≥5Pa(新版GMP≥10Pa)
洁净室及室外应≥10Pa
100级以上单向流门内0.6m处的洁净度应合格。
当洁净室直接有与外界相通的孔洞(输送带)时,应以污染泄漏速度≥0.2m/s来衡量。
3、清洁度的测定
条件:调节风量和正压;房间按要求清洁保洁,生物洁净室按要求消毒,有足够的预清洁(吹)时间。
最多两人穿着干净的衣服进去,尽量顺风方向。
移动测点后,应有1~2分钟的稳定时间。
点布局:面积以平方米为0.5次方,四舍五入。
取样量:只与洁净度等级有关。
当采样量较大时,可连续采样累加。当样本量较小时,
采样时间≥1min,采样量≥2L。
对于每个测量点,在该点至少取 3 个样本。
采样小于9点,计算95%UCL值,采样数据大于10的数据排序和化简方法。
标准:参考规格和设计
4、微生物颗粒的检测
条件:系统调试完成,各项运行参数合格;确定检测时的状态;
按要求进行必要的清洁和消毒。
最多只需要两个穿着干净衣服的人进行测试。
保证足够的预清洗时间:5级≥10min,6级及以下≥30min,
按规范安排浮游细菌采样点的数量。
按规范安排沉降菌采样点数。
根据规格确定培养皿的最小数量。
5、安装HEPA过滤器后的检漏
条件:查看高效HEPA空气过滤器出厂检验资料。有时可能没有,对于 HEPA 过滤器,
可以用0.01%的透光率来测量。
过滤器前应有足够的颗粒浓度,≥3.5×104/升(HEPA)或≥3.5×106~107(ULPA)。
如果浓度不够,需要补充颗粒,我们用PAO或者DOP。
方法:沿截面作S形扫描,①距离20-30mm,②测头移动速度5-20mm/s。
判据:计算最大泄漏量与原始浓度的比值M。
HEPA滤网M≤2×出厂透过率(M≤0.02%)
ULPA滤光片M≤3×出厂透过率
6、污染检漏
适用对象:适用于有孔洞的洁净室或由孔洞相连的不同层次的洁净室。
方法:测量合理流向的风速应≥0.2m/s。
注:此图与要求正压值0.5Pa压差存在一定矛盾。
7、气流模式测试
测点位置:垂直单向流,测量四段:纵向、横向和距地面0.8和1.5m的两个水平段。
水平单向流:待测五个截面:纵向截面、工作区水平面、房间中心和距离送风口0.5m截面。
非单向流:三段,分别代表回风口中心的纵截面和横截面,工作区高度的水平面。
测点间距:0.2~1m
方法:挂线、熏、画
8、自洁时间的确定
大气粉尘为基准:当洁净度停止运行一段时间(或打开门窗)使室内浓度与不洁净区大气粉尘浓度相近时。
人工粉尘(香烟、兰香等)为基准:在洁净室中心1.8m以上吸烟1-2分钟,停止吸烟1分钟以上。
在上述情况下,关闭门窗并启动空气净化系统。使用计数器在通电前和随通电时间的推移定期读取读数,直到记录到稳定的低值。
标准:有一套详细的计算可以省略。一般不超过40分钟即可认为合格。
9、温度和相对湿度检测
条件:净化空调系统稳定运行24小时以上,仪表精度适宜。
方法:
位置宜离地0.8m,离墙>0.5m,或按主要工作区域分布。
应连续进行8~48小时,冬夏之间应有过渡季节。
对于非稳定室,只能测量中心的一个点。
如有湿度波动要求,应放置在送、回、风口附近及主要工作区进行检测。
标准:如有恒温要求,应保证90%以上测点合格。
无恒温要求的点可合格。
10、光照检测
条件:光源需稳定,新荧光灯需使用100小时以上。仅测量一般照度。
方法:平面距地面0.8m左右,水平距离1-2m,点距墙1m左右。可与洁净度测点同步,并可绘图记录。
合格:符合规范或设计要求,一般均匀度不应小于0.7。
11、噪音检测
工程上一般只测量A类噪声(接近人耳),必要时测量该频率范围内的噪声。
布置:在≤50m2的房间中心测点,超过则每50m2加一个点。离地1.1m。
标准:按规范要求:湍流≤60dB(A),平行流≤65d(A),
或者根据具体的设计要求,例如:水厂或制药厂的某道工序可以高。